国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行） YBB00××2004 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度Yaoyongboli Qian Ge Shen Ti Jinchuliang XianduRelease of lead cadmium arsenic and antimony-permissible limits 本标准适用于直接接触药品的各种玻璃容器和材料。铅、镉、砷和锑浸出量的限度按下表： 药用玻璃类型单位浸出量的限度铅镉砷锑管材mg/dm20.80.070.070.7容器mg/L1.00.250.20.7 浸泡条件：将供试品按YBB 00242003《121℃内表面耐水性测定和分级》清洗，内装4％（V/V）乙酸，在98℃±1℃，加热120min±2min。 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度标准起草说明
一、 概况：
1．任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2004]26号文“关于做好2004年药包材标准制（修）定工作的通知”的相关要求,制定该标准。
2．目的：由于人们健康意识的增强，药用玻璃容器和管材中微量重金属会直接影响体用药安全。目前多数药用玻璃熔制尚用砷、锑作为澄清剂，有的还引入氧化铅或氧化镉。因此控制上述四元素的浸出量，对保障我国人民健康和促进国际贸易都具有重要意义。
3．起草原则：为了使国家药用玻璃标准既与国际接轨，又具有我国特色，为此该标准不仅参考了ISO7086－2：2000，而且还参考了美国药典和JIS相关内容。虽然在国际标准中目前尚未控制砷、锑浸出量，但考虑到美国、日本对砷控制十分严格，而且我国多数玻璃厂还使用砷、锑作澄清剂，因此控制上述四元素不仅可保障我国人民健康，而且处于国际领先水平。
二、 关于标准项目说明：
1．玻璃管材按管子内外总表面积计算。供试品应浸入水中，并精确测量浸出液体积和上述四元素含量，然后分别计算出浸出总量，再除以单位面积，即为所测结果。
2、玻璃容器按满口容量的90％灌注水，然后分别测定浸出液中的上述四元素含量。
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