国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行） YBB00××2005 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度Yaoyongtaoci Qian Ge Jinchuliang XianduStandard permissible limits of lead and cadmium release from medicinal ceramic 本标准适用于直接接触药品的各种陶瓷容器。当采用YBB 00××2005所规定的方法测定时，任何单一制品铅、镉浸出量的限度不得超过表1的规定。表1 铅、镉浸出量的限度药用陶瓷容器类型浸 出 量 的 限 度铅mg/L镉mg/L小空心制品(容量小于0.5 L)3.00.50空心制品(大于0.5 L、小于1.1L) 2.00.30 药用陶瓷铅、镉浸出量限度标准起草说明
一、 概况：
1、 任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005]3号文“关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函”的相关要求,制定该标准。
2、 目的：由于人们健康意识的增强，药用陶瓷容器中微量重金属会直接影响人体用药安全。陶瓷制品的釉料中常引入氧化铅或氧化镉。因此控制上述二种元素的浸出量，对保障我国人民健康和促进国际贸易都具有重要意义。
3、 起草原则：为了使国家药用玻璃标准既与国际接轨，又具有我国特色，为此该标准参考了ISO 6486－2：1999和GB 12651－2003，本标准的技术指标达到国际水平。
二、 关于标准项目说明： ISO 6486－2：1999和GB 12651－2003标准中，铅、镉溶出量的允许限度依制品的形状和大小不同而不同，由于药包材的陶瓷制品都属于小空心制品，因此本标准规定的铅、镉溶出量的允许限度只适用于该类产品。
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