国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行） YBB00××2004 陶瓷药瓶Taoci Yao PingMedicinal ceramic bottles 本标准适用于口服﹑固体药用陶瓷瓶。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、无裂纹、无破损、无麻点及瘤状突起；瓶壁厚薄应均匀、内外有釉；文字清晰端正；口应平整光滑；瓶放在平面上应基本端正、平稳；瓶壁内外应洁净，不得有异物。
【吸水率】 取本品适量，照药用陶瓷吸水率测定法（YBB00402004）测定，不得过1.0%。
【铅、镉浸出量】 取本品适量，照药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法进行测定。铅、镉浸出含量限度为：Pb≤2.0 mg/L；Cd≤0.30 mg/L 。
【微生物限度】 取8个试瓶，分别加入标称容量1/2量的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将盖旋紧，振摇1分钟，合并取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠埃希菌每瓶不得检出。 附件Ⅰ检验规则 外观、铅、镉浸出量、微生物限度的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表1的规定。表1 检验项目、检验水平及接收质量限检 验 项 目检 验 水 平（IL）接收质量限（AQL）外观Ⅰ2.5 微生物限度S-21.5 附件Ⅱ 图例：药用陶瓷包装瓶的规格尺寸及重量 规格mL瓶口内径d mm瓶全高h mm瓶身宽a mm瓶身厚b mm重量基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差37.80±0.4033.50±0.5022.00±0.5014.50±0.405.0～7.247.80±0.4039.50±1.0026.00±0.5015.00±0.407.2～9.057.80±0.4040.00±1.0026.00±0.5015.00±0.407.4～9.2表2 依上述图例药用陶瓷包装瓶的规格尺寸及重量：注：其他规格或形状陶瓷瓶的规格尺寸可依据企业标准或由供需双方协议制定的标准。
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