（一）人员

一、药包材生产企业必须配备具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的与生产产品相适应的工程技术人员。

二、厂长必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产技术的副厂长和总工程师必须具有大专（或相当）学历，并具有工程师以上的技术职称，对产品生产及质量管理有一定经验和组织能力。

三、企业质监管理部门的负责人应具有助工以上技术职称，坚持原则，熟悉专业，有一定质量管理的实践经验，有能力对产品生产和质量管理的实际问题做出正确的判断和处理。

四、企业生产技术管理部门负责人和车间技术主任必须分别由工程师和助工以上职称的技术人员担任，并有一定的生产实践经验。

五、企业生产工人应具有初中以上文化程度，并经过企业的专业培训考核合格；检验人员应具有高中以上文化程度，经过专业培训，由省（市、区）医药主管部门考核发证，持合格证者方可上岗。

企业内专职质量管理、检验、监督人员总数应为职工总数的４－６％。

六、供应、销售等部门要配备技术人员。

七、对生产工人每年进行一次体检，不合规定者不得从事直接接触药品的包材的生产、检验、包装等工作。
 

（二）厂房设施设备

一、厂区环境：

１、厂区空气、水源无污染，符合生产卫生及环境保护要求。

２、厂区主要道路通畅、平整。

３、厂区内基本达到无积水、无杂草、无垃圾积土、无蚊蝇孽生，并尽量减少露土面积。

４、生产区与生活区分开、并有适应生产要求的卫生设施。

二、车间条件：

１、生产厂房应有适当的面积和空间，车间内部表面平整，按工艺流程合理布局。

２、车间按生产工艺和产品质量要求划分洁净区域等级，设置相应的卫生通道、缓冲区域和安全设施。

３、易燃、易爆岗位有报警、消防、防爆设施。

三、仓贮条件：

１、有与生产规模及管理要求相适应的仓贮面积。原辅料、包装材料及成品等按不同性质分类分库贮存。

２、仓库要通风良好，并根据所存货物要求具有防火、防潮、防鼠、防虫等设施。

３、库内采用货架或设置垫板。

４、有特殊贮存要求的物料，存放能符合有关规定。

四、检验部门：

１、化验室面积应与生产品种的检测要求相适应。

２、应按检测需要分设理化分析、仪器分析、生物测试等若干检测室和留样室等。

３、各检测室应按测试要求，分别具备防尘、防震、防潮、恒温、净化等条件。

五、设备：

１、设备及管道的材质应符合工艺、质量、卫生的要求，与反应物料不起化学反应，与产品直接接触的设备、用具内壁光滑、平整、易清洗、耐腐蚀。

２、设备按工艺流程布置合理、间距恰当，便于操作和维修。

３、对产生噪音、震动、粉尘的设备应有改善措施。

４、电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线应按规定安装。

５、各种计量和检测、控制仪表的适用范围和精确度应符合使用要求。
 

（三）生产管理

一、技术文件：

１、生产产品必须按法定质量标准和内控标准制订产品工艺规程和岗位操作法等技术文件，由厂部公布执行。对有关产品、设备、厂房、管线等图纸资料，必须有严格的审核、批准、档案管理制度。

２、产品艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师（或厂技术负责人）三级签章；岗位操作法有车间工程师、车间技术主任签字，按规定审批、存档。

３、修改工艺规程、变更工艺操作须有审批制度，文字记录资料等存档。

二、按标准组织生产：

必须按法定的质量标准、工艺规程及处方组织生产，不得低限投料，偷工减料。

三、生产过程监控：

１、有按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度，并定期进行监控与检查，记录完整。

２、进入车间的原辅料、进入下道工序的半成品均应符合规定的质量标准，应有验收制度和交接人签字。

３、各生产工序原辅料、半成品等物料贮存堆放整齐，凭交接单收发，并有收发台帐。不合格者单独存放，明显标记。投料称量、计算有复核制。

四、生产记录：

１、按工艺程序、操作要点编制生产记录表（卡），经技术科审核后发放使用，并留样存档。

２、记录填写真实、及时、正确、无空格，签名完整、字迹清晰，无撕毁，更改有签章。

３、按规定编制生产批号，按批号整编生产原始记录并归档，保存至产品质量负责期后一年。

五、设备管理：

１、企业应取得计量验收合格证。

２、设备要造册登记，有编号、有完好标记。主要设备（仪器）应建立档案资料。

３、生产和检验用的仪器、仪表及衡器有专人负责保管、使用、维修和定期校验。

４、设备应由专人负责维修保养，有定期检修制度和清洗制度。

５、物料管道应无滴、漏、跑、冒。管道涂色应符合《医药工业设备及管路涂色规定》。

６、原辅料、半成品的容器应编号、有明显标记，清洗干燥有检查，有记录。

六、包装：

１、产品标签和说明书应内容完整、准确、样本（实样）存档备查。

２、产品的运输包装必须符合有关国家或行业标准，暂无国家标准或行业标准的，企业应制定标准，做到牢固、安全、防潮、防震、防污染。包装用材料、容器及衬垫材料、缓冲材料等必须清洁卫生。

３、产品运输包装的储运图示等，必须符合国家标准和有关规定。

４、直接接触药品、药厂不洗即用的产品内包装材料、容器，必须达到被包装药物所要求的卫生标准，并经检验合格后，方能入库和使用。

５、内外包装材料按使用要求分别存放。

七、工艺卫生：

１、企业应制订生产区域、岗位工艺卫生和个人卫生标准及检查制度。

２、按不同生产区域的洁净要求，制定工作服及劳动保护用品的穿戴、使用及管理制度。

    （四）质量管理

一、质监机构：

１、企业必须设独立的质量监督部门，直接受厂长领导。质监管理部门负责人的任免须报请上级主管部门同意。

２、质监部门下设中心化验室，负责原辅料、包装材料、成品的检验。

３、生产车间应设专、兼职质检人员负责半成品的检测。

４、质监部门负责生产全过程的质量监督检查，有权制止不合格原辅料投入生产、不合格中间体或半成品流入下工序及不合格的产品出厂。

５、厂、车间、班组，设专职、兼职质监人员，按照工艺要求和质量标准检查产品质量和工艺卫生。

二、质量标准、检验规程：

１、产品出厂应符合法定标准。

２、企业必须制订：产品企业标准、半成品、原辅料与包装材料等质量标准，并按规定审批执行。

３、各种质量标准应齐全，并打印成册。

４、根据质量标准制订抽样办法及检验操作规程，按规定审批执行。

三、检验原始记录与报告：

１、检验原始记录应按规定设计合理，内容齐全、有编号。

２、记录按规定填写、字迹清晰，更改应签章。

３、检验报告内容与结论明确，并按规定签章。

４、原始记录与检验报告均应保存至产品质量负责期后一年。

５、建立检验台帐。

四、质量管理制度：

企业必须制订以下质量管理制度并组织实施

１、产品质量责任制

２、产品质量分析制

３、产品质量档案制

４、留样观察制

５、检验用标准品、液及检定菌检查管理制

６、质量事故报告制

７、质量统计报告制

８、用户访问制

    （五）仓贮管理

一、原辅材料及成品的贮存：

１、原辅料、内外包装材料及成品等应以性质分类分库、按批堆放、货位整齐，货垛有间距，并设写有规定内容的货物卡，帐、卡、物应相符。

２、库内货物要按待验、合格、不合格、退货划区分开堆放，明显标志。

３、有特殊贮存要求的物料的存放与管理，要符合有关规定。

４、易变质的原辅材料贮存超过规定期限，在领用前应复验复检，不合格的原辅材料，不得流入生产。

二、原辅材料的采购、验收

１、原辅材料应按质量标准进行采购

２、进厂的原辅材料应有到货记录，凭质检部门出具的化验合格报告单验收入库。

３、入库的原辅材料应登记入帐，不合格原辅材料应单独设立汇总台帐。

三、原辅材料发放：

１、凭本厂化验合格报告单、领（送）料单、按批发料，称重计量，领发料人均应签字。

２、原辅材料因特殊原因需处理使用时，要有申请单及处理意见，经总工程师（或厂技术负责人）批准后方可发放。

四、成品的验收、发放

１、成品凭化验合格报告单、入（出）库通知单入（出）库，交接者签名。

２、成品销售必须做到先产先销，保证产品质量。

３、成品收发要有总帐，有可跟踪的销售记录，退货要建单独台帐。