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玻璃管制注射剂瓶的修订草案(二)

2007/9/27 0:00:00 人评论

2028.0±0.455.0±0.701.52528.065.03032±0.5066.0注:表内基本尺寸为非强制性条款。 表2 钠钙玻璃管制注射剂瓶参考尺寸单位: mm规格ml瓶颈外径d3max瓶身高h2≈瓶颈h3≈瓶壁厚s1≈r1≈r2≈tmax质量≈g满口容量ml210.518.08.01.02.51.50.74.23.5320.04.64.2423.06.84.84.85257.50.87.57.5716.0251.03.52.08.210.58278.511.510379.713.5124210.514.515309.81.1512.118.02035.07.51.205.52.51.015.023.52545.016.228.53045.010.020.335 注:本表内容为非强制性条款。

4.2 产品标识示例:符合YBB00332003要求的,规格为10ml(10R)、耐水级别为GB12416.1—HC2(2)的无色玻璃(cl)管制注射瓶的标识如下:瓶YBB00332003 10R—cl—2

5 技术要求

5.1 材质

5.1.1 钠钙玻璃管制注射剂瓶采用无色(cl)或琥珀色(br)透明钠钙玻璃药用管制成。

5.1.2 用于钠钙玻璃管制注射剂瓶的钠钙玻璃药用管应符合YBB00282003要求。

5.2 耐水性 钠钙玻璃管制注射剂瓶内表面耐水应符合GB12416.1 HC2耐水等级。

5.3 内应力 瓶身内应力应小于 40 nm/mm 玻璃厚度。

5.4 外观质量

5.4.1 结石和节瘤

a. 不应有直径大于0.5mm的结石。

 b. 不应有直径大于1.0mm的节瘤。

5.4.2 气泡线 不应有宽度大于0.1mm的气泡线。

5.4.3 瓶口瓶底气泡 瓶口瓶底部位不应有大于0.3mm的气泡。

5.4.4 裂纹 任何部位不允许有裂纹。

6 抽样6.1 批量 生产厂以日产量、班产量或台机日产量、台机班产量为一批或以用户一次收货量为一批。

6.2 抽样方案

6.2.1 按GB 2828 规定的方案抽样。

6.2.2 试验项目、检查水平及合格质量水平应符合表 3 的规定。 表 3 试验项目、检查水平及合格质量水平试验组序号试验项目序号试验项目本标准条款检验水平IL合格质量水平AQL

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