玻璃管制注射剂瓶的修订草案
1 范围 本标准规定了玻璃管制注射剂瓶的形式、规格尺寸、技术要求、抽样、检验规则和试验方法。 本标准适用于盛装无菌注射剂一次性使用的玻璃管制瓶。
2 引用标准 GB 191-90 包装储运图示标志 GB 2828-2003 逐批检验计数抽样程序 GB 6543-86 瓦楞纸 YBB00262003 硼硅玻璃药用管 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管 YBB00282003 钠钙玻璃药用管 YBB00162003 内应力测定法 GB 12416.1-90 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级 GB 12416.2-90 玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级3 产品分类 本标准产品按材质分为钠钙玻璃管制注射剂瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶和硼硅玻璃管制注射剂瓶。
第一部分 钠钙玻璃管制注射剂瓶4 规格尺寸和产品标识 4.1 规格尺寸 玻璃管制注射剂瓶的规格尺寸应符合表1、表2 和图1的规定。 表1 钠钙玻璃管制注射剂瓶主要规格尺寸单位： mm规格mL瓶身外径d1瓶口外径d2瓶口内径d4瓶全高h1瓶口边厚h4底厚s2≥垂直轴偏差a基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差216.0±0.313.0+0.2-0.37.0±0.2031.00±0.403.6±0.300.501.0335.0047.637.602.80.45518.4±0.35±0.2039.7±0.60±0.25721.819.6±0.312.6+0.2-0.339.73.2±0.301.2842.71049.71224.544.51525.926.551.752.00.50
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