注射剂瓶用铝盖标准起草说明
一、概况
1、 任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005] 3号文“关于下发2005年药包材标准制(修)定工作的函”的相关要求，制定该标准。
2、 目的： 为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，便于实际操作，特制定此产品标准。
3、 适用范围：本标准适用于注射剂瓶用铝盖。
4、 起草原则：注射剂瓶用铝盖产品标准的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、 ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件 第3部分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。
二、关于标准项目说明
1、药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准，本标准的名称拟定为注射剂瓶用铝盖。
2、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。
3、外观 结合实样描述，应能充分体现铝盖的质量。
4、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3％。
5、开启力 指标根据ISO8362－3：2001注射剂用注射容器和附件－第3部分：注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。
6、配合性 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。
7、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。
9、涂层牢固度 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80％(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80％(V/V)乙醇溶液中30min中。
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