国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00xx2005注射剂瓶用铝盖Zhushejipingyong LügaiCaps made of aluminium for Injection 本标准适用于注射剂瓶用铝盖。
【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（d）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。 表1 材料的机械性能抗拉强度N/mm2延伸率％130～180≥2.0 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：% ……………………… 公式(1)式中： ——延伸率，%；——试样原始标线距离，mm；——试样断裂时标线间距离，mm。
【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3％。式中：hmax为铝盖外侧最大高度hmin为铝盖外侧最小高度
【开启力】 两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。表3 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力公称尺寸B型撕片 NC型撕片 Nminmaxminmax13、2025604676撕开式铝盖（D型）：取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）； b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。表4 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力公称尺寸接桥断裂力 N全开力 Nminmaxminmax13、20301）505251）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。
【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。
【配合性】 取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。
【涂层牢固度】（外表面有涂层适用） 取经180℃热空气1h的铝盖适量，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
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