国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB酯类共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五层共挤输液用膜、袋ZhileiGongjuwu/ YixijiajibingxisuanzhiJuhewu / Juyixi/Juyixi/Gaixingyixi-bingxiJuhewuWuceng Gongji Shuyeyong Mo DaiCopolyester /Ethylene methyl acrylate copolymer /PE/PE / Modified Ethylene-Propylene copolymer 5-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion酯类共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五层共挤膜系指采用共挤出工艺,不使用黏合剂所形成的5层输液用膜。袋系指由酯类共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处正视目测,应透明、光洁、无肉眼可见的异物。
【鉴别】*(1)显微特征 取本品适量,切成适宜厚度,置显微镜下观察,横截面应显示清晰的五层。
(2)红外光谱 取本品适量,用切片器切成厚度适宜(小于50μm)的薄片,置于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004)第五法测定,每一层应分别与对照图谱基本一致。【灭菌适应性试验】(袋)除另有规定外,取本品数个,加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量,并封口。采用湿热灭菌法(标准灭菌F0值≥8,如湿热灭菌121℃,15分钟)灭菌后,进行以下试验:温度适应性 取上述样品数个,于-25℃±2℃条件下,放置24小时,然后在50℃±2℃条件下,继续放置24小时,再在23℃±2℃条件下,放置24小时,将样品置于两平行平板之间,承受67KPa的内压,维持10分钟。应无液体漏出。抗跌落 取上述样品数个,于-25℃±2℃条件下,放置24小时,然后在50℃±2℃条件下,继续放置24小时,再在23℃±2℃条件下放置24小时,按表1的跌落高度,分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏。表1 跌落高度标示容量(ml)跌落高度(m)50~7491.00750~14990.751500~24990.50≥25000.25透明度 取上述样品数个,另取空袋一个,装入级号为4号的浊度标准液,作为对照袋;在黑色背景下,用白炽灯以2000 lx~3000 lx照射(避免照射试验人员的眼睛),观察,应能与对照袋区分。不溶性微粒 取上述样品数个,照包装材料不溶性微粒测定法(YBB00272004)中输液瓶和输液袋项下的方法测定,粒子直径≥5、10、25µm粒子数,分别不得过100、20、2个/ml。【使用适应性试验】(袋)穿刺力 除另有规定外,取本品数个,用符合一次性使用输液器 重力输液式标准(GB8368-2005)的穿刺器,在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N。穿刺器保持性和插入点不渗透性 除另有规定外,取数个装液袋,先用符合一次性使用输液器 重力输液式标准(GB8368-2005)的穿刺器穿刺袋的插入点,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将袋置于两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15秒,插入点不得有液体泄漏。注药点密封性 取数个装液袋,用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒,拔出注射针后,然后将袋置两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15秒,注药点不得有泄漏。悬挂力 取数个装液袋,按表2施加拉力,60分钟内不得断裂。表2 拉力标示容量拉力≤250ml7N>250ml15N【物理性能】水蒸气渗透(膜) 照水蒸气透过量测定法(YBB00092003)第一法测定。采用温度38℃±0.6℃,相对湿度90%±2%的条件,不得过5.0g/(m2·24h)。(袋)取装液袋数个,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003)第三法测定。每个袋减少的重量均不得过0.2%。氧气透过量(膜) 照气体透过量测定法(YBB00082003)第一法测定,不得过1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)。氮气透过量(膜) 照气体透过量测定法(YBB00082003)第一法测定,不得过600cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
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