药用软包装用材的应用现状

目前，各国对药品包装都是以安全、有效为工作重心，同时兼顾药品的保护功能及携带、使用的便利性。随着科学技术的发展及新型包装材料的不断开发和应用，药品包装已不再是单纯地作为盛装药品的附属工序或辅助项目，而是已经成为方便临床使用的重要形式。如已出现了单剂量包装、疗程包装、按给药途要求一次性使用的包装等。其中，药用软包装材料由于其适用药物制剂的多样性及其使用时的便利性，更深受制药企业和患者的青睐。

一、 按材质划分，常用的药用软包装材料可分为药品包装用复合膜、袋，药品包装用铝箔（PTP铝箔），聚氯乙烯（PVC）或非PVC多层共挤输液膜、袋，铝塑封口垫片，纸及复合纸袋等。

二、 药用软包装材料的基本要求有：

    1、保护性（1）机械强度：抗冲击强度、抗拉强度、破裂强度；（2）阻隔性：防潮性、气体阻隔性、保香性；（3）稳定性：耐高温性、避光性、抗寒性、抗化学腐蚀性、耐老化性。

2、安全性——不含有害物质及毒性添加剂，不产生杂质。

3、非反应性——不与内装药物制剂发生反应或吸附。

4、作业性——适合包装设备加工。

5、简便性——易开封。

6、商品性——透明、光泽度。

7、易废弃性——体积减少，环保性好。

8、经济性——生产效率性、包装基材成本低等。

三、 药用软包装材料使用时应注意的问题：

1、防止杂质混入：所谓杂质，是指昆虫、毛发、粘附异物、污物混入、材料碎屑等。

2、防止臭味：不允许产生印刷油墨、胶粘剂、残留溶剂及封合层的异味。

四、 药用软包装材料的应用

（一）药品包装用复合膜

药品包装用复合膜的分类，如表1所示:

表1复合膜分类

   药品包装用复合膜、袋技术要求：自2002年起，国家食品药品监督管理局发布了74个药品包装材料产品标准、41个药品包装材料检验方法标准。其中，药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192004《双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00202004《玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》。在上述标准中，技术要求的性能主要有：（1）外观（2）鉴别：红外光谱法（3）水蒸气透过量（4）氧气透过量（5）剥离强度（6）热合强度（7）溶剂残留量（8）袋的耐压性能（9）袋的跌落性能（10）溶出物试验（11）微生物限度（12异常毒性。

     药品包装用复合膜、袋的应用：药品是一种高附加值，安全性、可靠性要求较高的特殊产品，故药品包装用复合膜基本以纯铝箔复合材料为主。目前，药品包装用复合膜、袋主要用来灌装片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

（二）药品包装用铝箔

    药品包装用铝箔俗称PTP铝箔（取自Press Through Packaging或是Push Through Foil的缩写），是目前包装材料中唯一使用较广的金属，无毒、无味。具有优良的导电性和遮光性，高阻气性、防潮性、保香性，具有较高的强度和可印刷性。

    PTP铝箔产品结构特点：一般有：保护层/（印刷层）/铝箔层/（印刷层）/黏合层，但最基本的组成必须有保护层、铝箔层、黏合层。

    国家食品药品监督管理局发布的YBB00152002《药品包装用铝箔》标准规定的技术要求有：（1）外观（2）针孔度（3）水蒸气透过量（4）粘合层热合强度（5）保护层粘合性（6）保护层耐热性（7）粘合剂涂布量差异（8）开卷性能（9）破裂强度（10）荧光物质（11）挥发物（12）溶出物试验（13）微生物限度（14）异常毒性。

    PTP铝箔的应用：适用于PTP铝箔包装的药品较为广泛，PTP铝箔和PVC泡罩封合可以包装片剂、栓剂、胶囊剂、胶丸等；与PVDC或冷冲压成型材料封合可以包装有效期超过3年的药品或其它产品。

（三）PVC或非PVC多层共挤输液膜、袋

     20世纪60年代之前，国内大输液包装容器几乎都是玻璃瓶。20世纪70年代，出现了PVC软袋。20世纪80年代，硬塑料瓶的生产工艺从国外引人我国。到了90年代，非PVC多层共挤输液软袋的生产线进入我国。

   目前，在药品生产领域中，选择非PVC多层共挤输液软袋的形式有增长趋势。非PVC多层共挤输液膜为多层共挤出，不使用黏合剂和增塑剂，对人体安全无毒，膜材在万级（局部百级）的净化条件下生产，确保了使用的洁净要求。良好的透明度保证了膜材在药品生产和使用过程中的异物检查。膜材的热封性能好，易与多种灌装设备和接口配合。袋抗跌性强，可经受121℃下灭菌。使用时无需排气针，交叉污染少。对水蒸气、氧气和氮气有良好的阻隔性能。膜材不含氯化物，对环境不造成污染。

      国家食品药品监督管理局于2002年发布的YBB00342002《多层共挤输液用膜、袋通则》标准规定的技术要求有（1）外观（2）红外光谱（3）密度（4）温度适应性（5）抗跌落（6）透明度（7）不溶性微粒（8）穿刺力（9）注药点密封性（10）悬挂力（11）水蒸汽透过量（12）氧气透过量（13）氮气透过量（14）拉伸强度（15）热合强度（16）透光率（17）炽灼残渣（18）金属元素（19）澄清度（20）色泽（21）pH值（22）紫外吸收度（23）蒸发残渣（24）易氧化物（25）重金属（26）生物试验

目前，非PVC多层共挤输液软袋在输液生产中得到越来越广泛的使用，主要用于灌装电解质输液、营养输液和治疗性输液。但其成本较玻璃输液瓶和PVC软袋高。

（四）药品包装用铝塑封口垫片

    固体和液体药品常用的包装形式之一是塑料瓶包装，但由于该包装形式的密封性能、阻隔性，在很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合处，包括瓶口闭合处的平整度、瓶盖内层弹性以及瓶盖锁紧或开启的松紧度。因此，塑料盖常预先组装铝塑复合膜、纸板组成的封口垫片。一般用于PE瓶的封口垫片中的铝塑复合膜材质为PET/Al/PE；用于PP瓶的铝塑复合膜材质为PET/Al/PP；用于PET瓶的铝塑复合膜材质为PET/Al/PET等等。在药品灌装后拧盖，通过电磁感应局部加热，使铝塑封口垫片封于瓶口，达到保护药品的目的，但应注意多剂量制剂包装开启后的再密封性能。

    国家食品药品监督管理局于2004年发布的YBB00212004《药品包装用铝塑封口垫片通则》标准规定的技术要求有：（1）外观（2）热合强度（3）高温分离性能（4）纸板荧光（5）砷（6）铅（7）微生物限度。

    药品包装用铝塑封口垫片通常与塑料瓶配套使用，灌装片剂、胶囊剂。

（五）纸或复合纸包装

    目前，纸或复合纸包装在药品生产中使用量并不是很大，一般用于中药饮片包装（如：牛皮纸）；口服固体制剂塑料（或玻璃）瓶中起衬垫作用的塞瓶纸；散剂包装用的复合纸袋；油膏用纸盒等。

（作者/蔡  荣）   ------上海包装