麦迪西有限公司(MediSeal GmbH)是专业生产药品包装设备的厂家，有70年生产泡罩包装及装盒生产线、四边封小袋包装及装盒生产线的历史，设备的设计及制造满足药品生产的现行GMP的规范要求。其中，该公司的全数字伺服控制泡罩包装技术受到了业界的极高的评价。麦迪西全数字伺服控制技术采用112400个轴编码精确定位，通过泡眼光栅检测装置，机器能自动识别泡眼的位置偏差（其测量控制精度在0.01mm内），并将其变化量反馈到PLC控制器，控制器将相应地自动进行实时纠偏，从而保证每个泡罩板在整线的各个工作站上的精确位置。在整线全数字伺服控制的基础上，该生产线更注重不断地完善各个环节的细节，在高效率的基础上保证生产和产品都具有优良的品质。这里我们不妨来谈谈一些耐人寻味的细节。
　　
* 膜成形过程精心“呵护”

　　在成形工作站，一般在膜卷释放和膜加热区域之间设计有一个缓冲区，传统的方法(图1所示)是利用一个送膜滚轮和一个角度摆杆来控制输送膜进入加热区域，尽管这种动态的平衡方式足以满足设备连续运行时膜的供给，但无论如何摆杆的摆动和送膜滚轮之间肯定存在一定的拉力，而且摆杆和膜之间存在着一定的摩擦而产生静电吸附力，这样影响送膜滚轮对膜的输送，从而在膜加热和成形过程中受外力干扰而影响泡罩的质量。为了消除外力干扰,麦迪西的泡罩包装机采用超声波感应器来代替了角度摆杆(图2所示)，在送膜滚轮和膜卷释放之间有一定量的膜处于自身重力的悬挂状态，而其悬挂的量可以根据超声波感应器来控制，在没有任何外力干扰的情况下被送膜滚轮输送到加热成形区域，当超声波感应器检测到悬挂膜位置上升时，膜卷快速释放来补充膜的悬挂储量，从而保证了泡罩的成形质量。
　　
　　在泡罩成形后，一般是成形模具打开，成形的膜通过自身的张力和成形模具分离。这种方式会在由于膜的理化特性变化的情况下，使成形膜没法完全和成形模具分离，当膜被引拉时成形的泡眼往往会和成形模具产生刮擦而被损坏。为了保障泡罩的脱膜可靠性, 麦迪西公司采用真空脱膜装置，产生真空的时间可根据不同的膜进行调整。当成形模具打开的过程中电子凸轮控制的真空也同时打开，在张力和真空的共同作用下使成形的膜和模具自然分离，以避免泡眼被刮擦。

　　高温预热的膜和成形后的泡眼应该说处于稚嫩的状态，麦迪西通过这些细节实现了预热的膜和成形的泡眼不受外界干扰，在整个加热和成形过程中， 对膜一直精心“呵护”着进入下一个区域。

* 密封压力“斤斤”计较

　　泡罩包装的气密性是质量控制的重点，通过密封的压力和密封的温度来控制。然而不同的包材对压力和温度的要求往往是不同的，传统设备一般通过调节密封温度提高泡罩板的气密性，因为生产过程中对每次的密封压力是无法知道的，这样往往会导致过高的密封温度而破坏泡眼内的药品，特别是一些冻干类对温度十分敏感的药品。考虑到这种情况，麦迪西安装了压力感应器并通过模数转换可以在控制面板上显示出每次密封压力大小，其精度可以达到0.1 KN，同时设置了密封压力的上下限，当密封压力超出设定的范围时，这些密封的泡罩板将被剔除。这样可以把密封站密封压力控制在一定的范围之内，根据不同的包材配置压力和温度的最优化的组合。

* 冲切分类“各就其位”

　　泡罩废板主要有空板和缺填板两种，一般生产车间对缺填板需要回收利用，所以麦迪西在这里设计了空板和缺填板独立的收集装置，空板和缺填板通过导向板分别进入各自的回收箱，同时冲切的废边可直接进入废边箱，这样冲切剔出物各就其位，免去了对这些剔出物分类所消耗的时间。而且，在空板和缺填板在通过导向板时都有一个感应器来检测确认核实废板已被剔出，以防止在高速生产时废板被带入合格产品中的情况发生。此外，尽管麦迪西的泡罩机具有很高的成品率，但是在回收箱的顶部都装有料位感应器，当剔出物装满回收箱或废边箱时，机器会自动报警提示操作工需清除箱内的剔出物。

* 模具更换“嵌”入人心

　　数字伺服最大的优点是更换模具快捷方便，不同产品的规格数据存贮在电脑中：所有的规格参数，成形工作站、密封工作站及冲切工作站的拉膜长度、摄像检测系统设定参数、废板剔除记存等，免除了操作者换规格重新调整的时间------操作者只需调用相应的产品规格程序，所有规格参数均可从机器内的存贮器内自动调用。同时各工作站的模具如成形模具、密封模具、冲切模具和导轨等的更换也是简洁方便，各规格部件采用麦迪西专用快锁系统,只要各模具嵌入基座的定位孔内或导槽内，然后锁紧各自的快锁件就可以了，这样的更换方式既准确又快捷，而无需专用工具。

* 远程故障诊断“全球同步”

     在所有麦迪西设备的主控制柜中配置有一个调制解调器，在设备验收时需要测试从德国总部是否可以跟调制解调器连线，以保证实现远程故障诊断。这样一旦设备在程序上出现问题，无论设备在地球上的任何场所，通过远程故障诊断系统，设备的运行参数可直接显示在麦迪西德国工厂的诊断平台上并可通过进入高级的密码权限进行数据修改。 新一代的数字伺服技术的应用更有利于远程故障诊断，该技术还可实现对单个伺服电机的远程诊断，工程人员甚至能查出伺服电机的系列编号和故障代码。所以针对突发性故障停机，这种全球同步的远程诊断技术使得生产现场能在最短的时间内找到故障的原因，减少了不必要的延误。

* 质量控制“有罪定论”

　　近年来，药品包装的安全性被摆在了突出的位置，很多制药设备供应商都在检测设备方面给予了重点关注，然而在线的检测设备一般都是专业的检测设备厂家提供，如泡眼微孔检测、缺填板检测等，当检测到有问题时给PLC一个信号来剔出相应的泡罩板，但这样的方式在整线的控制时会出现盲点，比如检测设备受外界干扰或泡罩板刚好处于一个零界点时。 对于这个细节，麦迪西采用设定从一开始认为每一个泡罩板都是有问题的，然后通过每个检测设备时给予一个合格的确认值，只有当所有的检测都通过合格的值才最后确认是合格的产品。这样就避免了整线控制时出现盲点的情况。
　　
　　在制药行业规范不断升级、新技术层出不穷的时代，麦迪西有限公司在追求技术创新的同时，也不遗余力地追求着并完善着各个环节的细节，因为细节往往在不确定性中发挥着它的作用，设备的品质不仅仅来自于优良的工艺和稳定的功能，更是来自于那些多年的经验沉淀下来的斟酌极至的细节。
　　

（本文作者来自于麦迪西有限公司上海代表处）

信息来源：pack.cn