按照一般人对包装的理解，安全性也许是包装最基本的要求之一，最早的包装起源也是为了对内在物的保护位目的而出现的，如简单的缓冲材料树叶、稻草等。但随着时代的发展，包装的目的在越来越复杂化。在科技快速发展的21世纪初来看，包装的目的至少有以下几点：保护产品（如运输包装）、促进销售（销售性包装，如精美的平面设计和印刷）和便利使用（也应当属于销售性包装，充满了创新性却往往被忽视）。 　　因为现在面对的包装物实在太复杂，所以包装安全性的问题也越来越复杂化，所以需要对包装物按安全性要求高低分级，如军用包装、食品药品的无菌包装、医疗器械的灭菌包装、电子产品的抗静电包装和一般工业品的一般性流通包装等，并且依据这些包装指定相应的包装标准，如军用标准（Military Standard）和民用标准（ISO，ASTM等）。 　　上面的都是一些很宏观层面的包装安全性介绍，在其它地方也很容易找到类似的内容。但作为一个职业包装工程师，你要面对的根本不是这些宏观性的问题，你要做的是如何保证你生产线上的产品包装是连续而又稳定，当然在中国做包装工程师你同时还要考虑很多因素，如某些设备参数不稳定、某些设备参数没有进行必要的校准、某些包装材料供应商供给你的材料质量不稳定、某些时候你的生产环境有波动（环境温湿度，水、气压力，电压等一些列对包装工艺有影响的生产环境参数）。如果有这么多不稳定因素，你还敢确保自己的包装工艺流程是绝对可靠的？你的产品包装质量是连续稳定？（我自己喝那种PS杯＋复合镀铝膜盖材的酸奶就经常碰到这次这次热封强度很高，下次很低的情况），当然如果有及时而高效率的在线检测设备、方案或人员来保证彻底执行有关质量手册或标准，我相信还是能做到这点的，但这里边有个成本平衡的问题。 　　我自己目前是做医疗器械类产品的灭菌包装，这类包装对安全性的要求就更高了，看看适用于此类产品的包装的最新大纲性标准ISO11607：2006年版的页数就知道了（此标准本版分为两个部分，分别是34页的关于灭菌包装材料和无菌阻隔系统的第一部分和19页的关于各个包装工序验证要去的第二部分，而这仅仅只是一个指导性的标准，并无实际实验检测方法之类的，但第一部分附二里面给出了多达70多个的相关具体检测标准。2003年版的ISO11607只有一个部分共29页，而且可能因为第一次出同类标准，漏洞比较大，济南医疗器械研究所还把此版标准翻译过来作为GB19633使用）。因为对包装连续稳定性的要求高，所以在医疗器械类产品包装中提出了一个概念：包装确认（Packaging Validation）。 　　包装确认的概念按照ISO11607－2006给出的是比较难理解，它被解释成一个文件化的程序，就是把那些任何和包装生产稳定性的东西都文件化并形成确认报告。而按照GHTF(The Global Harmonization Task Force，全球协调组织)给出一份质量管理体系下的文件Process Validation Guidance（当然这份文件是适合任何生产工艺流程的，不只是包装工艺）给出解释，确认过程就是一个让工艺流程连续稳定的方案，当然最后还是以文件化的形式给出这个指导方案并有相关的数据来支撑这个结论。 　　按照标准所给出的，包装确认的方案应由三个部分组成：(设备)安装确认(Installation Qualification)，(过程)运行确认(Operation Qualification)和(批量生产时流程）性能确认（Performance Qualification）。 　　安装确认（IQ）要求明确设备是在合适的地点被正确安装的，其中包括是否留有足够的操作空间，水电等附属设施是否齐全合适，设备参数是否校准过，设备是否具有应对生产环境参数波动的能力以及能力如何，设备的软件是否验证过，设备操作人员是否培训过，设备的各类图纸和使用说明书是否齐全等。 　　运行确认（OQ）要求明确一个可以连续稳定的生产出符合预定目标的参数区间（记住是区间，不是参数点），因而是验证核心，也是内容变动较多的一个。参数需要先初步确定，而这种初步确定可以依据材料基本特性，以往工作经验和有效经验历史数据；然后需要设计一个实验（DOE过程, Design of Experiment，大公司很喜欢这个，因为它科学，而且可以书面话，我现在做的很多工作就是DOE来确认包装参数的有效性)来确认包装参数的有效性，本人一般采用正交实验法，当然对产品包装的接受标准（一般是企业自我定义，现有的包装类细节性标准还是欠普遍适用性，所以一般包装接受标准以企业自我标准为主，公开标准为参考）和项目检测方法（尽量参照权威标准体系）也在这个时候定义出来；最后是根据这个正交参数组合做出样品并按标准检测相关包装项目（常规为各类机械强度，包装完整性或密封性等），如果检测项目达到既定的目标值，则视为有效参数区间。 　　运行确认（OQ）的作用是显而易见的：对于一般的包装设备（如自动成型－填充－热合机，普通热封机等），模具（含成型和热合）的温度和外界的气压（空压机供压）在正常生产的流程中是极易波动的（一定会波动，只是波动区间大小而已），如果仅仅只是给出了一个参数点而不是一个区间的话，当这种正常生产带来的波动超出了可以承受的范围，就会出现不合格产品（事实上认为参数都应当是一个区间而不是一个点，只是区间大小而已，而生产时参数的位置应放在参数区间的中点，这样当有参数波动时也可以由一定的承受空间；而如果仅仅选择了一个点作为参数，当这个点是选在参数区间的上下限的，那么参数一波动就会出现质量稳定性问题）。 　　最后的性能确认（PQ）要求明确这个选择的参数空间是可以在批量规模生产是生产出连续合格产品的。当然PQ更像是一个质量部门意义上的产品质量稳定性控制，和工程技术部门关联性不大，也也比较容易理解。通常的做法在开始连续生产时的头三个批次产品中按照预定好样品量和接受水平（AQL）取样并按OQ中的检测项目和检测方法得出PQ报告，并作为最终判断整个包装确认的是否完成的依据。 　　包装确认报告（Packaging Validation Report）是我们所看到的一份经过这一系列过程后书面记录报告，也是我们对产品包装质量稳定性抱有信心的一个强有力的理由。报告因包含充足的实验数据和实验项目说明，因而一般较长。本人给出过的确认报告一般是20多页（7－9页的正文部分，后面10多也均为实验数据），当然我的合作方是我认为我们这个行业内对包装要求最高的企业（500强企业），他们有专门PTC（Packaging Technical Center，包装技术中心），这个PTC的头头（Director）是ISO11607的一位负责人（Cochairs）。 　　因为包装确认没有固定的模式，也没有有公信力的公司或组织给出过相关的报告模板（我看了很多欧美大公司的包装确认报告，都是一人一个样，而且有些也不算规范），为了让包装确认的工作标准化，本人写了一份包装确认报告模板性（Packaging Validation Report Protocol，Bilingual）文件，以规范公司在包装验证上的工作，并统一报告模式。当然，不同产品在实验项目上的考虑点很不同，但在IQ和PQ领域以及OQ部分的DOE方面是很接近的，所以模板有一定的通用性。 　　目前包装确认更多的应用在医疗器械灭菌包装领域，但本人认为食品和医药的包装应较紧密的涉及到了消费者的身体健康因素，因而包装设计也非常需要包装确认这个过程去确认产品包装的连续稳定性；日化和个人卫生护理产品包装保护性和安全性的诉求稍微比上面的产品低一个等级，但如有必要也许进行包装确认。一般工业品，消费电子类产品的包装工艺流程太过简单（或者说自动化程度低，当然国外的有些自动化装箱设备是很先进的），对包装件完整性或密封性要去不强，重点强调一种流通运输过程中的缓冲保护性包装（以后文章里解释这点），因而基本上不需要很严格复杂的包装确认程序了。 　　最后还要澄清一下包装验证和包装试验的问题，虽然它们都事关产品包装安全问题，但两者还是有深度上的差异的。包装验证是一个完整的包装工艺流程质量稳定性保证问题，它本身包含了必要的产品包装检测试验设计（DOE）和可接受标准描述，并要去在最终的包装验证报告后面附上这些检测方案和结果，也就是说包装试验紧紧是包装验证的一小部分而已。包装试验最终的目的是为了检测经过验证后的工艺流程生产出的产品包装是否符合预期设定的目标（要求）。 　　好了，这个有关包装安全性之包装确认的话题就写到这里了，下一次会写些包装安全性之包装老化实验的课题。    文/Randy     包装工程师Randy