10 技术要求
10.1 材质
10.1.1 低硼硅玻璃管制注射剂瓶采用无色(cl)或琥珀色(br)透明低硼硅玻璃药用管制成。
10.1.2 用于低硼硅玻璃管制注射剂瓶的低硼硅玻璃药用管应符YBB00272003要求。
10.2 耐水性 低硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水应符合GB12416.1 HC1、HC2或HCB耐水等级。
10.3 内应力 瓶身内应力应小于 40 nm/mm 玻璃厚度。
10.4 外观质量
10.4.1 结石和节瘤
a. 不应有直径大于0.5mm的结石。
b. 不应有直径大于1.0mm的节瘤。
10.4.2 气泡线 不应有宽度大于0.1mm的气泡线。
10.4.3 瓶口瓶底气泡 瓶口瓶底部位不应有大于0.3mm的气泡。
10.4.4 裂纹 任何部位不允许有裂纹。
11 抽样
11.1 批量 生产厂以日产量、班产量或台机日产量、台机班产量为一批或以用户一次收货量为一批。
11.2 抽样方案11.2.1 按GB 2828 规定的方案抽样。
11.2.2 试验项目、检查水平及合格质量水平应符合表 6 的规定。 表 6 试验项目、检查水平及合格质量水平试验组序号试验项目序号试验项目本标准条款检验水平IL合格质量水平AQL一1内应力10.3S-11.5二2裂纹10.4.4I1.0三34瓶身外径瓶口外径9.1I2.5四567瓶全高瓶口边厚瓶口内径9.19.1I2.5五8垂直轴偏差9.1S-32.5六9底厚9.1S-24.0七10111213结石节瘤气泡线瓶口瓶底气泡10.4.110.4.110.4.210.4.3I4.011.2.3 每批产品的内表面耐水性按 GB12416.1 的规定抽样、试验,结果应符合10.2的规定。
11.3 判定规则
11.3.1 生产厂按
11.2要求检验时各项均合格,方可出厂。
11.3.2 收货方验收时,认为有任何一项技术指标达不到 11.2的规定,则收货方与生产厂对该不合格项目进行会同检验,以会同检验结果判定该批产品。
12 试验方法
12.1 理化性能
12.1.1 内表面耐水性 按 GB 12416.1 中规定的方法进行试验。
12.1.2 内应力 按YBB00162003中规定的方法进行试验。
12.2 规格尺寸
12.2.1 内径、外径、高度、壁厚 用精度为0.02mm的游标卡尺测量。12.2.2 底厚 用精度为0.01mm的瓶底测厚仪测量。
12.2.3 垂直轴偏差 用精度为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。
12.2.4 质量 用精度为0.1g的衡器测量。
12.2.5 容量 用滴定法测定其满口容量。
12.3 外观质量 以目力检验为主,必要时辅以十倍读数放大镜测量。
13 标志、包装
13.1 标志
13.1.1 包装标志应符合 GB191中的有关规定。
13.1.2 每件产品应附合格证或标签,并注明下列内容: —产品名称、许可证号、产品执行标准文号 —生产厂厂名、厂址、商标 —产品规格、数量、标识 —生产日期、包检者姓名或代号
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