4、理化性能与检验规则⑴:药用玻璃输液瓶的其他理化性能与检验规则依照国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器标准》执行。钠钙玻璃输液瓶见YBB00032002;硼硅玻璃输液瓶见YBB00292003;低硼硅玻璃输液瓶见YBB00012004。⑴ “理化性能与检验规则”涉及标准参照各标准最新版本执行。中国医药包装协会标准《药用玻璃输液瓶外观及规格尺寸》编制说明
一 制定协会标准的意义中国医药包装协会标准,旨在企业自愿的基础上完善市场,在国家政策法规的框架下,对资源、市场准入、价格调控、服务标准、信息交流、安全、质量、环保等统一协调、服务,逐步培育和规范国内市场,由会员单位自觉、自愿执行,不具有强制执行和行政处罚的法律效力。
二 本标准内容简介任务来源:2005年7月,为保证大输液淘汰天然橡胶瓶塞的顺利进行,解决输液用玻璃瓶、丁基胶塞、铝塑盖相关产品标准中的规格尺寸配合性较差,个别企业自行设计的瓶口存在生产工艺不合理的问题,同时为控制资源浪费、成本增加与行业内不良竞争,提升行业整体生产技术水平,中国医药包装协会在北京召开了输液、丁基胶塞、铝塑盖厂家协调会议,决定制定中国医药包装协会《药用玻璃输液瓶外观及规格尺寸》标准。制定原则:根据广大会员单位建议与实际生产情况,为实现社会资源的有效利用,依照安全、有效且切实可行的原则,制定本标准。内容与适用范围:本标准只涉及医药玻璃输液瓶外观及规格尺寸,玻璃输液瓶相关检验标准及各种性能仍执行国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器标准》:YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶;YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶;YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶。如有新版本,参照最新版本执行。
三 相关数据说明:A型瓶标准相关数据说明:国家标准A型瓶已使用20多年,当前国内采用此类瓶型的大型输液药厂的产品已经得到国际认可,同时技术已经稳定、成熟,故保留此瓶型。目前国内主要生产钠钙玻璃瓶,故参考采用YBB00032002标准,其他材料如硼硅输液瓶、低硼硅输液瓶的输液瓶标准内容与 YBB00032002内容基本相同。
区别只有如下三项:
1. “模号”数量有差别。YBB00012004与YBB00292003中 “模号”为两个,YBB00032002中“模号”只有一个,实际使用中一个即可,故本标准只保留一个“模号”。
2. YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶,YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶,YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶三个标准中1000ml玻璃输液瓶瓶高为230mm,考虑到当前生产的实际情况与美观因素,采用220mm。
3. “质量” “瓶底厚度”两栏删除。当前轻量化是国际医药包装发展的趋势,设置此栏有对玻璃厂和用户误导的倾向,故取消此项目。C型瓶标准相关数据说明:根据当前国家淘汰天然橡胶塞的情况,国内原用于天然胶塞的B型瓶结构不再适于继续使用,鉴于生产厂家与药厂仍有B型瓶模具与相应的生产线,考虑到药厂与众多厂方的生产使用习惯,制定C型瓶取代B型瓶。
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