为防止与YBB标注中B型瓶混淆,称之为C型瓶。C型瓶调整具体情况如下:
1. 参考YBB标准,采用B型瓶口尺寸(内径16.5mm),A型瓶口的样式,取消第二道箍,采用A型瓶瓶高。原YBB标准B型瓶第二道箍为使用天然丁基翻口胶塞设计所用,现已没有使用价值,同时有药厂反映,瓶口因第二道箍而加长,容易引起跳塞,故取消。
2. 卤化丁基胶塞与翻口胶塞不同,输液瓶瓶口表面与胶塞的接触情况决定包装的密闭性, 口玻璃表面平滑程度与角度很重要,故定玻璃瓶瓶口角度定为0~5°。
3. C型瓶瓶口边厚设为7mm。参照国际ISO8536-1:2000中数据: 瓶口外径瓶口内径瓶边厚ISO A型瓶32mm22.5mm7mmYBB A型瓶32mm22.5mm7mmISO B型瓶28mm18.3mm4.95mmC型瓶28.3mm16.5mm7mm l 国际标准中A型瓶(参看上表)瓶口内径为22.5mm, 瓶口边厚为7 mm。在中国医药包装协会召开的“输液瓶、丁基胶塞、铝塑盖厂家协调会议”上,协会建议C型瓶瓶口边厚统一依照国际标准A瓶规格,采用7 mm。尽量避免出现多种模具,多重浪费。l 国际标准中B型瓶瓶口内径为18.3mm,边厚为4.95mm(参看上表),可作为参考数据。l 各单位也可结合实际生产使用情况确定瓶口边厚。
4. “模号”数量保留一个。YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶,YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶两种材料玻璃瓶瓶底“模号”为两个,实际使用中一个即可,故本瓶型保留一个“模号”。
5. YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶,YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶,YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶,三个标准中1000ml玻璃输液瓶瓶高为230mm, 考虑到当前生产的实际情况与美观因素,1000ml输液用玻璃瓶采用220mm瓶高。
6. “质量” “瓶底厚度” 两项删除,当前轻量化是国际药用玻璃发展的趋势,设置此两栏有对玻璃厂和用户误导的倾向,故取消此两项。
7. 当前C型瓶尚未大规模生产,“参考规格尺寸”仍采用YBB标准中B型瓶尺寸,未做改动。请各厂家结合实际生产情况采用。
意见反馈说明:
1. 江西湖口蓝天药用玻璃厂建议玻璃瓶口角度与瓶口边厚写在尺寸栏里,已采纳。提供的质量参考数据因“质量”一项取消,没有添加。
2. 山东华鲁制药有限公司建议对瓶口尺寸d2规定具体测量位置,认为C型瓶口内尺寸明显呈喇叭型,对使用丁基胶产品的密封性与安全性影响较大,就当前玻璃厂尚不能解决此问题,欢迎以后针对此问题探讨。
3. 郑州翱翔医药包装有限公司结合ISO标准与YBB标准中铝塑盖与丁基胶塞、瓶口尺寸进行了推算,建议C型瓶口改为16.8mm,因当前国内众多玻瓶生产厂家与药厂使用瓶口仍为16.5mm, 瓶口内径维持原尺寸。建议C型瓶口边厚为5±0.3, 此数据相关问题见标准制订说明第3项。
4. 山东药用玻璃股份有限公司建议50ml与100ml的规格尺寸如下:主 要 规 格 尺 寸规 格mL标线容量 mL全 高 h1瓶口外径 d1瓶口内径 d2瓶口边厚公称容量极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差5050±568±1.028.3±0.316.5±0.35.30±0.3100100104±1.2主 要 规 格 尺 寸规 格mL瓶身外径 d3瓶身厚瓶底厚垂直轴偏差基本尺寸极限偏差S同一瓶身厚薄比t同一瓶底厚薄比a5046±1.0≥1.0≤2.5∶1≥2.5≤2.∶1≤1.810052±1.2≤2.0参 考 规 格 尺 寸规 格mL底部接圆d 4颈弧高h2肩弧高h3颈弧r1肩弧r2底上弧r3底下弧r4质量≈g5037.860396.520.5102.56010037.791637.028.0215.098瓶口内径“极限偏差”YBB标准为±0.5mm,同时目前玻璃厂在内径为16.5mm的玻璃瓶生产中很难达到±0.3mm的偏差,故仍采用原YBB标准中的数据。因C型瓶没有统一确认的生产数据,“参考规格尺寸”中数据故没有依以上表格更改,沿用YBB中B型瓶数据。各单位可参考使用。山东药玻另建议“瓶底厚度”数据改为“≥1.8”,考虑到轻量化因素,取消此项数据;建议内径改为16.5+0.5/-0.3mm,因标准常规下不使用此数据偏差格式,暂不做改动。
5. 锦州兴达药用玻璃有限责任公司建议C型瓶500ml颈弧由原R12改为R17,各单位可参考更改使用。其他数据如瓶边厚,瓶内外径等在标准数据中已体现。
6. 南通耀荣玻璃玻璃股份有限公司等众多厂家为此标准给予了大量支持,在此表示感谢。
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