国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行） 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶Zhongxingboli Mozhi Zhusheji PingInjection vials made of moulded neutral glass 本标准适用于盛装直接分装的注射用无菌粉末或无菌液体的中性玻璃模制注射剂瓶。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】* （1）线热膨胀系数 取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数应为（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。（2）三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定， B2O3的含量应为8%～12%（g/g）。
【合缝线】 取本品适量，用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，瓶口按凸出测量不得过0.1mm，其它部位合缝线不得过0.2mm。
【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】 取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。
【耐热冲击】 取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003）的第一法测定，注射剂经受60℃温差的热震试验后不得破裂。
【耐内压力】 取本品适量，照耐内压力测定法（YBB00172003）测定，经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂。
【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L；Sb≤0.7 mg/L；Pb≤1.0 mg/L；Cd≤0.25 mg/L。
【垂直轴偏差】 取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。表1 垂直轴偏差允许的最大值 规 格 (mL) 57810121520253050100瓶 型ABABABA垂直轴偏差a1.11.21.41.51.61.92.4
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