附件Ⅰ检验规则
1、 产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、 下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
（3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产
3、 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4、 外观、内应力、圆跳动、折断力按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3的规定。表3 检验项目、检验水平及接收质量限检验项目检查水平（IL）合格质量水平（AQL）外观Ⅰ4.0内应力S-32.5圆跳动S-34.0折断力S-34.0 附件Ⅱ 折断力测定方法原理：折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。仪器：精度为0.1N安瓿折力仪，应具有以下特性：—— 试验速度υ：10 mm/min—— 力的测量范围：0~200N试验装置见图1 图1 易折安瓿折力试验装置试验步骤：在两个金属支架之间设定一段距离（如图1所示，并按表2规定）,以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。注：在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会增大。 附件Ⅲ 安瓿的规格尺寸 图2 色环易折安瓿 图3 点刻痕易折安瓿
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