国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00xx2005 药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片Yaopinbaozhuangyong Juzhi/lü/juzhi Fengko Dianpian TongzeFoil Laminated Closure Liners（PET/Al/PET）for Pharmaceutical Packaging本标准适用于由聚酯/铝/聚酯复合膜与纸板通过黏合剂制成的封口垫片，通过将其热合在固体药品包装用聚酯瓶口上达到密封的目的。用于生产药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片的聚酯/铝/聚酯复合膜应符合药品包装用复合膜、袋通则（YBB00132002）的各项规定
。【外观】 取垫片适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应平整、洁净，不得有穿孔、异物、皱纹及污渍等；纸板表面应为白色或类白色；聚酯/铝/聚酯复合膜与纸板不得分离。
【热合强度】 取垫片6片，在垫片中部各裁切出1条15mm宽的试片，分别高频热封在与之配套使用的聚酯瓶上。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。
【高温分离性能】 分别取5片垫片在温度为145～165℃，压力为1×105Pa，接触时间为1～2s的条件下测定，聚酯/铝/聚酯复合膜层应与纸板完全分离。
【纸板荧光】 取垫片表面积100cm2，将纸板一面朝上置于紫外灯下，在波长254nm和365nm观察，不得有片状荧光。
【砷】 取垫片经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取2.00g置于坩埚中，加1g氧化镁及10ml硝酸镁溶液（150g/L），混匀，浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃，灼烧3～4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550℃灰化2小时，冷却后取出。加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml盐酸（1→2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸（1→2）洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ J）测定，含砷不得过0.0001%。
【铅】* 取垫片经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取1.00g置于坩埚中，小火炭化，然后移入马弗炉中500℃灰化16小时后，取出坩埚，放冷后再加少量硝酸－高氯酸溶液（4:1），小火加热，不使干涸，必要时再加入少许硝酸－高氯酸溶液（4:1），如此反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加50ml盐酸（1→12）溶解残渣后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ D）测定，含铅不得过0.0005%。
【微生物限度】 取垫片10片置于三角烧瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，即得提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。应符合表1的规定。表1微生物限度指标项 目指 标细菌数（个／片）1000霉菌、酵母菌数（个／片）100大肠埃希菌— 注：“—”为每片不得检出。
【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。附件 检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
（3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”项目外所有项目的部分检验。
4、外观照计数抽样程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1－2003）的规定进行，检验水平为一般检验水平Ⅰ、合格质量水平（AQL）为4.0。
共有 网友评论