附件Ⅱ 规格尺寸表3 端肩型瓶规格尺寸公称容积 mL24681015202530垂直轴偏差 a1.001.201.50瓶身外径d1基本尺寸16.0022.0024.0030.00极限偏差±0.20±0.20±0.30瓶口外径d2基本尺寸13.0020.00极限偏差+0.20–0.30瓶脖外径≤d310.5016.0016.5017.50瓶口内径d4基本尺寸7.0012.50极限偏差±0.20±0.20瓶底厚≥s20.70瓶身全高h1基本尺寸35.0045.0040.0045.0060.0055.0065.0075.00极限偏差±0.50±0.70瓶身长≥h223.0033.0027.0032.0031.0046.0035.0045.0055.00瓶颈长h3基本尺寸8.008.509.0010.00极限偏差±0.50±0.75瓶边厚h4基本尺寸3.60极限偏差±0.20瓶身厚s1基本尺寸1.001.20极限偏差±0.04±0.05 表4 溜肩型瓶规格尺寸公称容积 mL2351015203050垂直轴偏差 a1.001.201.301.401.501.80瓶身外径d1 基本尺寸16.0016.4022.0024.0028.0040.00极限偏差±0.30±0.35±0.401.00瓶口外径d2基本尺寸13.0019.6028.80极限偏差 +0.20–0.30±0.30 瓶脖外径≤d310.5016.0016.5017.5023.30瓶口内径d4基本尺寸7.0012.5018.80极限偏差±0.20±0.30瓶底厚≥s20.400.701.001.20瓶身全高h1基本尺寸35.0037.0039.0048.0058.0060.0080.0080.00极限偏差±0.50±0.70±1.00瓶颈长h3基本尺寸8.008.5012.00极限偏差±0.50±0.80瓶边厚h4基本尺寸3.604.50极限偏差±0.20±0.30瓶身厚s1基本尺寸1.001.101.301.501.80极限偏差±0.06±0.08±0.10±0.05 3.3硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的起草说明 一、概况 任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005]3号文“关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函”的相关要求制定该标准。本标准自实施之日起原YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶标准废止。为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，3.3硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、管制抗生素玻璃瓶（GB 2641—90）的基础上，按中华人民共和国药典编写格式进行起草的。本标准的项目、方法和指标参考了ISO8362-1：2003管制玻璃注射剂瓶及ISO3585－1998 3.3-硼硅玻璃性能的有关要求，根据3.3硼硅玻璃管制注射剂瓶使用性能的要求，增加了耐热性能和耐冷冻性能的要求，并增加了鉴别检测项目线膨胀系数;三氧化二硼的含量;砷、锑、铅、镉浸出量的测定。
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