国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）
3.3硼硅玻璃管制注射剂瓶3.3 Pengguiboli Guanzhi Zhusheji PingInjection vials made of 3.3 borosilicate glass tubing 本标准适用于盛装直接分装的注射用无菌粉末或无菌液体的3.3硼硅玻璃管制注射剂瓶。【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。【鉴别】* （1）线热膨胀系数 取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数应为（3.2～3.4）×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定， B2O3的含量应为12%～13%（g/g）。【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。【内表面耐水性】 取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。【耐酸性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。【耐碱性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。【耐热性】 取本品适量，放入烘箱中，在30 min内加热至180℃恒温2 h 后，立即取出，检验不得破裂。【耐冷冻性】 取本品适量，注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在 - 41±2℃。24 h 后取出，立即放入40±1℃水中，1 min 后取出，检验不得破裂。【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L；Cd≤0.25 mg/L 。【垂直轴偏差】 取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。表1 垂直轴偏差允许的最大值公称容积 mL234568101520253050垂直轴偏差 a（端肩瓶）1.00—1.00—1.201.50—垂直轴偏差 a（溜肩瓶）1.001.20—1.30——1.40—1.501.80附件
Ⅰ检验规则
1、 产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、 下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
（3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产
3、 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4、 裂纹、内应力、耐热性、耐冷冻性，垂直轴偏差的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表2的规定。表2 检验项目、检验水平及接收质量限检验项目检验水平（IL）接收质量限 （AQL）外 观（仅指裂纹）I0.65内应力S-11.0耐 热 性S-10.65耐冷冻性S-10.65垂直轴偏差I1.5
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