34生物性能
341霉菌试验：取有外包装的输液袋放入霉菌培养箱14d，去掉包装后观察输液袋表面，应无霉菌生长。
342无菌试验：按输液袋内表面积每10cm2加入无菌、无热原的生理盐水1ml，在37℃下保存72h，振摇作为供试液。供试液按《中国药典》2000年版附录无菌试验“薄膜过滤法”项下方法进行，应符合规定。
343凝血时间试验：
（1）样品：取长为50cm、内径为3mm、外径为4mm的试样管和相同尺寸的医用硅橡胶对照管，用纯化水冲洗5次，于115℃饱和蒸汽中灭菌30min，放冷，备用。
（2）步骤：取新西兰家兔，在无菌条件下切开颈动脉，插入动脉插管，使试验管中充满动物血，每5cm分别用止血钳夹住。在20℃～25℃温度下放置，分别在0、2、5、10、15、30、60min时，用手术剪剪取一段5cm长塑料管，放入含有6ml生理盐水和9ml纯化水的50ml烧杯中，用镊子挤出管中全部血液，观察有无凝血块和血栓条，结果见表1。按表1给出的标准评分，同法进行对照管试验，以“级别2”所经历的时间为该试样的凝血时间。
344热原试验：取输液袋加入无菌、无热原的生理盐水至规定容量，封口，于115℃饱和蒸汽中灭菌30min，放冷，作为供试液。供试液按《中国药典》2000年版（二部）附录“热原检查法”项下方法进行检查，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
345溶血试验：溶血率应小于5％。
346急性全身毒性试验：不应产生急性全身毒性。
347皮内刺激试验：家兔皮内注射浸提液后，72h内无明显的红斑或水肿。
348皮肤过敏试验：过敏反应应小于2级，过敏率不大于28％。
349短期肌肉植入试验：植入家兔肌肉后30d，炎性反应不小于Ⅱ级；纤维囊腔形成情况以试样与对照标准品比较，试样反应程度超过标准品不应多于总数的1/4。溶血试验、急性全身毒性试验、皮内刺激试验、皮肤过敏试验、短期肌肉植入试验按GB/T14232－93中规定方法进行[2]。
35包装
351输液袋应印有标签，字迹应清晰，标签应有下列内容：品名、批准文号、规格、含量、适应证、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、生产单位等。
352每个大包装（如100个/包）应贴有标签，标签上应有：输液袋名称、规格、消毒日期、有效期、贮存条件、生产单位等内容，并有“无菌”、“无热原”、“一次性使用”、“开封后禁止使用”等字样。 经对多批输液袋按上述方法进行检测，均符合上述质量标准的规定。
试生产多批大容量注射剂，按《中国药典》（2000年版）方法进行全检，均符合要求。同时，通过与玻璃瓶、聚氯乙烯输液袋、聚丙烯塑料瓶、合资软袋等包装材料及输液的相容性比较，发现聚丙烯塑料瓶、合资软袋及我院研制的非PVC多层共挤膜输液袋，各项技术指标与玻璃瓶相比均没有显著性差异，明显优于聚氯乙烯输液袋（另撰文）。
4讨论 非PVC多层共挤膜输液袋从根本上克服了传统的玻璃输液容器的缺陷，具有PVC膜的一切优点，但不含增塑剂，与输液相容性好，无药液渗漏；对热稳定，不影响透明度；对水蒸汽和气体透过性极低，可保持输液浓度稳定，保证产品的储存期；惰性好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低；柔韧性强，药液在大气压下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成栓塞的危险；机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、储存[3]。
目前，国内有些厂家所用的非PVC多层共挤膜输液袋采用的是进口产品（主要是德国和美国产品），其质量优良，但价格昂贵，且需配套相应进口生产线。本院研制的非PVC多层共挤膜输液袋从多批检测结果看，其质量达到了进口产品的标准，但价格只有其1/3，且不需要配套昂贵的生产线，有推广应用的价值。 非PVC多层共挤膜输液袋为目前最新的输液制剂包装技术[4]，现在只是研究和推广阶段，目前国内还没有相关的输液袋（包括已使用很多的PVC输液袋及非PVC多层共挤膜输液袋）的质量标准，本文所制定的质量标准可以供国家医药管理机构制定相关标准时参考。作者/杨泽民，陈吉生，冯瑞智，汪菁广州铁路中心医院，
共有 网友评论